أتمتة منظمة للأدوية والتكنولوجيا الحيوية

في صناعة الأدوية، يعتبر الامتثال القابل للتحقق جزءاً حيوياً لا يقل أهمية عن العملية الفيزيائية نفسها. نحن نقدم حلول أتمتة متكاملة تلتزم بدقة بممارسات التصنيع الجيدة (GMP). من التصميم المفاهيمي إلى التشغيل في الموقع، تضمن أنظمتنا الهندسية سلامة البيانات المطلقة. نستخدم نهج GAMP 5 مهيكلاً لضمان أن كل تسلسل تحكم وكتلة منطقية قابل للتتبع والاختبار والتحقق.

نطاق العمل المعتاد

  • التحكم في المفاعلات الحيوية
  • تحضير الوسائط
  • الاستخلاص والتنقية
  • أنظمة المياه للحقن (WFI)
  • دمج التدفئة والتهوية للغرف النظيفة (HVAC)

ما الذي ستحصل عليه

  • تنفيذ الدفعات الموحد (ISA-88)
  • تسجيل إلكتروني آلي للدفعات
  • توثيق شامل لدورة الحياة

الامتثال والسلامة والموثوقية

  • هيكلية برمجيات متوافقة مع GxP/CSV
  • تنفيذ بروتوكولات FAT/SAT الشاملة
  • مسارات تدقيق آمنة وامتثال للبروتوكول 21 CFR الجزء 11

كيف نقوم بالتنفيذ

اكتشف منهجيتنا الهندسية الصارمة.

اطّلع على الخدمات الهندسية استشر مهندسينا